申請時(shí)間： 2023年8月16日—9月13日

申請條件：

（一）在龍崗區(qū)注冊、納稅，具有獨(dú)立法人資格，開展化學(xué)藥（第1-2類）、生物制品（第1-5類）、中藥（第1-6類）研發(fā)的單位或上一年新取得三類醫(yī)療器械注冊證、二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人。

（二）申請激勵的藥物臨床試驗(yàn)批件、藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證須為上一年首次獲得。申請完成藥物I、II、III期臨床試驗(yàn)的，相關(guān)臨床試驗(yàn)須為上一年度完成。

申請材料：

（一）申報(bào)書（通過龍崗區(qū)產(chǎn)業(yè)管理服務(wù)平臺生成并打?。?；

（二）申請單位營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位、民辦非企業(yè)機(jī)構(gòu)登記證書復(fù)印件；

（三）上年度納稅證明（稅務(wù)部門系統(tǒng)打印件加蓋單位公章）；

（四）出具申請激勵的藥物臨床試驗(yàn)批件/藥品注冊證書/醫(yī)療器械注冊證均為首次獲得且申報(bào)獎勵的費(fèi)用均為相關(guān)產(chǎn)品發(fā)生費(fèi)用的承諾函（原件，見模板）；

（五）提供上一年度獲得的藥物臨床試驗(yàn)批件/藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告/藥品注冊證/醫(yī)療器械注冊證書的復(fù)印件；   

（六）經(jīng)注冊會計(jì)師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案的該期臨床試驗(yàn)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用專項(xiàng)報(bào)告（僅申請藥物臨床試驗(yàn)獎勵提供）；

（七）經(jīng)注冊會計(jì)師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案的項(xiàng)目實(shí)際投入費(fèi)用（僅含醫(yī)療器械注冊費(fèi)、生物學(xué)評價(jià)費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)）專項(xiàng)報(bào)告（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵提供，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得三類醫(yī)療器械注冊證的無需提供）；

（八）生物學(xué)評價(jià)報(bào)告封面及首頁復(fù)印件（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項(xiàng)目中含有生物學(xué)評價(jià)費(fèi)的提供）；

（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告封面及首頁復(fù)印件（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項(xiàng)目中含有臨床試驗(yàn)費(fèi)的提供）；

（十）申報(bào)獎勵的項(xiàng)目實(shí)際投入費(fèi)用涉及的合同、發(fā)票等證明材料復(fù)印件；

（十一）申請單位認(rèn)為需要提供的其他材料；

上述材料用A4紙正反面打印，附有目錄及頁碼，按順序合并膠裝成冊，加蓋騎縫公章。書脊處印單位名稱，提交一份。凡要求提交復(fù)印件的，同時(shí)查驗(yàn)原件。

申報(bào)要點(diǎn)：

1.申報(bào)單位統(tǒng)計(jì)地須在龍崗區(qū)，統(tǒng)計(jì)信息以區(qū)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)為準(zhǔn)，如申報(bào)單位未在區(qū)統(tǒng)計(jì)局填報(bào)信息的，請于申報(bào)前到區(qū)統(tǒng)計(jì)局或街道統(tǒng)計(jì)辦填報(bào)信息。

2.申請獎勵須為上一年首次獲得，并且相應(yīng)的產(chǎn)品為使用于人體的藥物或醫(yī)療器械。

3.申報(bào)創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項(xiàng)目的相關(guān)發(fā)生費(fèi)用注意事項(xiàng)：

（1）項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)算期最長可以追溯至提交申請之日前3年內(nèi)。

（2）發(fā)生的費(fèi)用、出具的報(bào)告與產(chǎn)品名稱型號對應(yīng)且為國內(nèi)注冊必需。

（3）金額統(tǒng)一認(rèn)定為含稅價(jià)

（4）關(guān)于醫(yī)療器械注冊費(fèi)范圍，注冊輔導(dǎo)費(fèi)、注冊咨詢費(fèi)、變更注冊證發(fā)生的費(fèi)用均不予計(jì)算。

（5）關(guān)于生物學(xué)評價(jià)費(fèi)，發(fā)生對象應(yīng)為提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)，與第三方外包機(jī)構(gòu)發(fā)生的費(fèi)用不予計(jì)算；生物學(xué)評價(jià)費(fèi)發(fā)生的費(fèi)用應(yīng)與該產(chǎn)品注冊相關(guān)，評價(jià)報(bào)告應(yīng)為注冊必需；相關(guān)檢驗(yàn)檢測評價(jià)的產(chǎn)品或部件應(yīng)為醫(yī)療器械注冊證證書中列明的產(chǎn)品或部件。

（6）臨床試驗(yàn)費(fèi)費(fèi)用發(fā)生對象應(yīng)為具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與臨床試驗(yàn)第三方外包機(jī)構(gòu)（監(jiān)察、數(shù)據(jù)分析等）發(fā)生費(fèi)用不予計(jì)算。